医療機器UDI対応にお困りですか? 1WorldSyncがサポートします

2013年から米国食品医薬局(FDA)が取り組んできた医療機器のUDI規制を皮切りに、英国、欧州など、世界各国で同様の動きが広まっています。

1WorldSyncは豊富な業界知識と経験に基づき、医療機器メーカーの皆さまをサポートします。

海外市場における医療機器のコンプライアンス責任

UDIとは、個体識別子のことを指します。個々の医療機器本体やパッケージにUDIを表示すること、また、UDIに紐づく製品情報のデータベースへ登録することが義務付けられます。

UDIの取り組みは、製品の正しい使用により患者の安全を守ること、リコールの迅速化やサプライチェーンの効率化などが目的です。

米国FDA(食品医療薬品局)のUDI規制では、医療機器クラス毎にUDIデータ登録期限が設けられ、既にクラスⅢ・Ⅱの製品は既に2016年9月に遵守日を迎えました。

英国NHS(国民保健サービス)のScan4Safetyプログラムでは、取引先へGS1とPEPPOL標準の使用を要求しています。具体的にはすべての医療機器にGS1コードを付番すること、GDSNによる製品情報の配信が義務化されます。

欧州では、MDR/IVDR規制が2017年5月に正式に承認され、医療機器のUDIの付番と製品情報のデータベース(EUDAMED)登録が義務化されます。

米国・英国・欧州における、データベース登録の期限は以下スケジュールをご確認ください。

 

UDI対応の商品情報配信ソリューション

※GDSNとは、GS1標準に基づいた公開、購読ベースの商品情報共有ネットワークです。
複数の送信先と継続的に業界標準に基づいた商品情報の共有ができ、業務プロセスの最適化を実現します。

1WorldSyncがUDI対応をサポートします

1WorldSyncは商品データを中央集中で管理し、一貫したプロセスで社内・社外で共有する仕組みの構築をお手伝いします(コンサルティングサービスもございます)。
1WorldSyncはFDAやNHSといった世界各国の公的医療機器データベースはもちろん、共同購買組織(GPO)や病院などにデータ配信するための支援サービスを提供。また、日本にサポート拠点を持つ唯一のGS1 GDSN認証データプールでもあります。

1WorldSyncなら医療機器情報ニーズのある機関の要望に応えられます

既に多くの日本の医療機器メーカー様にご利用いただいております。
UDI規制対応にお困りの方は、実績豊富な1WorldSyncへ是非ご相談ください。

UDIデータ登録支援・配信サービス体系

UDIデータ登録支援・配信サービス体系

1WorldSyncが選ばれる理由

 

      

 

 

 

 

 

 

 

データ一元管理によるコスト削減

1WorldSyncをデータ配信のハブにすることにより、配信先別の個別システムの開発が不要です。また、ASP型クラウドサービスにより複数拠点でのご利用が可能です。

 

度の接続で医療機関、規制当局、お取引先などへ一斉配信可能

GS1標準の準拠・GDSN接続により、米国FDA、欧州委員会などの規制当局、英国NHS、お取引先などへのデータの一斉配信が可能で、データを更新する場合もデータの品質が担保されます。

事前検証で万全な準備が可能

UDI規制対応期限前に自社データの事前検証ができます。 これにより、期限間際のデータ不備に因る登録遅れのリスクを軽減します。

 

 

 

グローバルサポート (日本・米国・ドイツ)

経験とノウハウの豊富なスタッフがサポートいたします。 日本に拠点を持つ日本語サポートが可能なGDSNデータプールは1WorldSyncが唯一です。

 

 

導入実績